KG:210:2022:4 Overbrenging van eigen goederen ten behoeve van klinische studies

Aanleiding

Belanghebbende (hierna: A) is een winst beogend bedrijf dat geneesmiddelen ontwikkelt. Voordat deze geneesmiddelen op de markt mogen komen, dient A deze te testen op proefpersonen en onderzoek te doen naar de werking van het geneesmiddel (hierna: klinische studie).

In het kader van de klinische studie brengt A vanuit Nederland geneesmiddelen (en placebo’s) over naar verschillende ziekenhuizen en testcentra verspreid over de Europese Unie. In het kader van de klinische studie worden alleen strikt noodzakelijke hoeveelheden goederen overgebracht naar andere lidstaten. De klinische studie is noodzakelijk en dus geen activiteit die als zodanig dient ter bevordering van de verkoop. A blijft eigenaar van de geneesmiddelen gedurende de klinische studie. A betaalt aan de uitvoerder van de klinische studie een vergoeding. De proefpersoon betaalt geen vergoeding voor de levering/toediening van de geneesmiddelen.

De geneesmiddelen keren na afloop van de klinische studie niet terug naar Nederland. Het deel van de geneesmiddelen dat wordt gebruikt voor de studie vermengt zich bij toediening in de biochemische toestand van de proefpersoon. Het restant van de geneesmiddelen wordt in de lidstaat waar het onderzoek heeft plaatsgevonden vernietigd. De geneesmiddelen worden binnen een periode van 24 maanden na het verzenden van de geneesmiddelen toegediend, dan wel vernietigd. De inspecteur wenst te vernemen of in voorkomend geval sprake is van een situatie als omschreven in artikel 3a, tweede lid, onderdeel e, of g, Wet op de omzetbelasting 1968 (hierna: Wet OB 1968), waardoor geen sprake is van een overbrenging als bedoeld in art. 3a, eerste lid, van de Wet OB 1968.

Vragen

1. Valt in casu het verzenden of vervoeren van de eigen geneesmiddelen voor bedrijfsdoeleinden, door of voor rekening van A, onder de uitzondering van artikel 3a, tweede lid, onderdeel e, Wet OB 1968?
2. Valt in casu het verzenden of vervoeren van de eigen geneesmiddelen voor bedrijfsdoeleinden, door of voor rekening van A, onder de uitzondering van artikel 3a, tweede lid, onderdeel g, Wet OB 1968?

Antwoorden

1. Nee, in casu valt het verzenden of vervoeren van de eigen geneesmiddelen voor bedrijfsdoeleinden, door of voor rekening van A, niet onder de uitzondering van artikel 3a, tweede lid, onderdeel e, Wet OB 1968.
2. Nee, in casu valt het verzenden of vervoeren van de eigen geneesmiddelen voor bedrijfsdoeleinden, door of voor rekening van A, niet onder de uitzondering van artikel 3a, tweede lid, onderdeel g, Wet OB 1968.

Nu beide vragen ontkennend worden beantwoord (en geen van de andere uitzonderingen van artikel 3a, tweede lid, Wet OB 1968 toepassing vindt), is in de voorliggende casus sprake van een overbrenging van goederen als bedoeld in artikel 3a, eerste lid, Wet OB 1968.

Beschouwing

Beschouwing algemeen

Artikel 3a, eerste lid, Wet OB 1968 bepaalt dat een overbrenging door een ondernemer van een eigen goed van zijn bedrijf naar een andere lidstaat, gelijk wordt gesteld met de levering van dat goed onder bezwarende titel als bedoeld in artikel 1, onderdeel a, Wet OB 1968. Dit leidt ertoe dat de ondernemer bij een dergelijke overbrenging in de lidstaat van vertrek een intracommunautaire levering moet aangeven. In de lidstaat van aankomst van het goed, geeft de ondernemer in beginsel een intracommunautaire verwerving aan. Verder moet de ondernemer deze overbrenging aangeven in zijn Opgaaf ICP op basis van artikel 37a, eerste lid, onderdeel a, Wet OB 1968. Uit de wetsgeschiedenis blijkt enerzijds dat het vanuit controle-oogpunt gewenst is deze intracommunautaire goederenbewegingen binnen de Europese Unie te kunnen volgen. Anderzijds dienen de administratieve lasten van de ondernemers niet onevenredig te worden verzwaard in vergelijking met situaties waarop douane-procedures van toepassing zijn (zie Tweede Kamer 1991-1992, 22 712, nr. 3 (MvT) blz. 18 (punt 2.6)). In artikel 3a, tweede lid, Wet OB 1968, is een aantal situaties beschreven waarin geen overbrenging plaatsvindt (op grond van artikel 34, tweede lid, Wet OB 1968 dient de ondernemer een register bij te houden indien de goederen worden verzonden of vervoerd naar een andere lidstaat om aldaar te worden gebruikt voor de in artikel 3a, tweede lid onderdelen e, f en g, Wet OB 1968 bedoelde doeleinden).

Beschouwing vraag 1

In casu valt het verzenden of vervoeren van de eigen geneesmiddelen voor bedrijfsdoeleinden, door of voor rekening van A, niet onder de uitzondering van artikel 3a, tweede lid, onderdeel e, Wet OB 1968.

Op grond van dit artikel wordt niet als overbrenging aangemerkt het gebruik van een goed voor een ten behoeve van een aan de ondernemer verleende dienst, bestaande in deskundigenonderzoeken of werkzaamheden met betrekking tot dat goed, die feitelijk plaatsvinden in de lidstaat van aankomst van de verzending of het vervoer, mits dat goed na de deskundigenonderzoeken of werkzaamheden wordt verzonden naar de ondernemer in de lidstaat waarvandaan het oorspronkelijk is verzonden of vervoerd.

Uit de wettekst van artikel 3a, tweede lid, onderdeel e, Wet OB 1968, volgt reeds dat de verzonden goederen dienen terug te keren naar de ondernemer in de lidstaat waarvandaan deze oorspronkelijk zijn verzonden of vervoerd. Dit artikel is de Nederlandse implementatie van artikel 17, lid 2, onderdeel f, van de btw-richtlijn. Uit het arrest Dresser-Rand (HvJ EU 6 maart 2014, C-606/12 (Dresser-Rand), ECLI:EU:C:2014:125, r.o. 31) volgt dat de terugzending van het goed naar de belastingplichtige in de lidstaat waarvandaan het oorspronkelijk was verzonden of vervoerd, een noodzakelijke voorwaarde is voor de toepassing van artikel 17, lid 2, onderdeel f, btw-richtlijn. In de voorliggende casus worden de geneesmiddelen na afloop van de klinische studie niet (terug) verzonden naar A in Nederland. Bij toediening vermengt het geneesmiddel zich in de biochemische toestand van de proefpersoon, en het niet gebruikte restant wordt vernietigd. Gelet op die omstandigheden wordt niet voldaan aan de noodzakelijke voorwaarde dat de goederen na de deskundigenonderzoeken of werkzaamheden worden verzonden naar de ondernemer in de lidstaat waarvandaan deze oorspronkelijk zijn verzonden of vervoerd.

Beschouwing vraag 2

In casu valt het verzenden of vervoeren van de eigen geneesmiddelen voor bedrijfsdoeleinden, door of voor rekening van A, niet onder de uitzondering van artikel 3a, tweede lid, onderdeel g, Wet OB 1968.

Op grond van dit artikel wordt niet als overbrenging aangemerkt het gebruik van een goed voor een periode van ten hoogste 24 maanden in de lidstaat van aankomst van de verzending of het vervoer, wanneer de invoer van hetzelfde goed uit een derde-land met het oog op tijdelijk gebruik in aanmerking zou komen voor de regeling voor tijdelijke invoer met volledige vrijstelling van rechten bij invoer.

De regeling tijdelijke invoer met volledige vrijstelling van rechten bij invoer, vindt zijn oorsprong in artikel 250, lid 1, douanewetboek van de Unie (hierna: DWU). In dit artikel wordt geregeld dat aan niet-Uniegoederen in het douanegebied van de Unie een specifieke bestemming kan worden gegeven met gehele of gedeeltelijke vrijstelling van invoerrechten. De mogelijke specifieke bestemmingen zijn opgesomd in hoofdstuk 4, afdeling 1 van de Gedelegeerde Verordening DWU (hierna: GVo.DWU).

De bedoeling bij alle tijdelijke invoer is dat de goederen de Unie weer verlaten. Op grond van artikel 204 GVo.DWU wordt een vergunning voor het gebruik van de regeling tijdelijke invoer slechts verleend op voorwaarde dat de onder de regeling geplaatste goederen in dezelfde staat blijven (zie ook Handboek Douane onderdeel 18.00.00, punt 3.6). De regeling tijdelijke invoer die in voorliggend geval van toepassing zou kunnen zijn, volgt uit artikel 231 GVo.DWU. Het betreft een regeling voor goederen waarmee proeven worden uitgevoerd dan wel goederen die aan proeven worden onderworpen. Ook voor deze regeling voor tijdelijke invoer geldt echter dat deze slechts van toepassing is voor goederen die tijdelijk in de Unie verblijven en in dezelfde staat weer de Unie verlaten. In de casus van A worden de geneesmiddelen door toediening in de biochemische toestand van de proefpersoon vermengd en worden de overgebleven geneesmiddelen vernietigd. De situatie van vermenging kan gelijk worden gesteld met het verbruik van de goederen omdat de geneesmiddelen daardoor niet meer in de oorspronkelijke staat kunnen terugkeren. In de feiten en omstandigheden van de casus van A ligt derhalve besloten dat de vermenging/het verbruik, dan wel de vernietiging van de goederen, het onmogelijk maakt dat de goederen weer teruggaan naar A in Nederland. Indien de casus van A in een situatie van invoer afspeelde, zou gelet op die omstandigheden geen wederuitvoer plaatsvinden waardoor de regeling tijdelijke invoer niet van toepassing zou zijn. De in artikel 3a, tweede lid, onderdeel g, Wet OB 1968, vereiste parallel met een situatie van invoer waarbij de regeling van tijdelijke invoer met volledige vrijstelling van rechten bij invoer van toepassing zou zijn, is daardoor niet aanwezig.